ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. N 569

ПОРЯДОК державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу

1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, медичне застосування якого в Україні допускається тільки після зазначеної процедури.

12. На підставі рішення про державну реєстрацію лікарський засіб вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України, який веде МОЗ, а матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

(абзац 1 пункту 12 із змінами, внесеними згідно з постановою КМ N 1666 від 11.09.99 р.)

Цим же рішенням затверджується інструкція з медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу.

13. МОЗ видає заявнику реєстраційне посвідчення на зареєстрований лікарський засіб, яке є документом, що підтверджує факт реєстрації і дозволяє медичне застосування лікарського засобу в Україні.

(пункт 13 із змінами, внесеними згідно з постановою КМ N 1666 від 11.09.99 р.)

14. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. За бажанням заявника термін, протягом якого лікарський засіб дозволяється застосовувати в Україні, на підставі рішення МОЗ може скорочуватися.

(абзац 2 пункту 14 із змінами, внесеними згідно з постановою КМ N 1666 від 11.09.99 р.)

19. Після закінчення терміну, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, або у разі необхідності зміни назви лікарського засобу, його перереєстрації у зв'язку з передачею права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, зміною назви виробника, що зареєстрував лікарський засіб в Україні, його подальше застосування можливе тільки за умови перереєстрації.